FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0533-2023
Dabigatran Etexilate Capsules, 75 mg, Rx Only, 60 Capsules per bottle, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., INDIA, Distributed by: Ascend Laboratories, LLC, Parsippany, NJ 07054, NDC 67877-474-60.
Publicado el 5 de abril de 2023 · Inicio del retiro: 14 de marzo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Detection of N-nitroso-dabigatran (NDAB) impurity levels above the Acceptable Daily Intake Limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DABIGATRAN ETEXILATE
- Fabricante
- Ascend Laboratories, LLC
- Distribuidor
- Nationwide in the USA.
- UPC
- 0367877624600
- Lote
- Lot #s: 22142462, 22142463, 22142464, Exp 5/2024; 22143000, 22143001, 22143002, Exp 6/2024.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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