FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0541-2025
Budesonide Inhalation Suspension, 0.5mg/2ml, 30 single-dose ampules per carton, five per pouch, RX Only, Manufactured by: Cipla Ltd. Indore SEZ, Pithampur, India. Manufactured for: Ciple USA, Inc. 10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059. NDC# 69097-319-86 (pouch), 69097-319-87 (carton)
Publicado el 30 de julio de 2025 · Inicio del retiro: 30 de junio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: A market complaint was received for leakage and empty ampoule.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- BUDESONIDE
- Fabricante
- Cipla USA, Inc.
- Distribuidor
- Distributed Nationwide in the USA
- Lote
- Batch # 4IA0505, Exp 09/31/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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