FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0543-2018
Fentanyl Transdermal System, 100 mcg/h, packaged in 5 pouch system (NDC 0591-3214-72), Rx Only, Manufactured by: Actavis Laboratoies UT, Inc. Salt Lake City, UT 84108, Distributed by: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 USA. Individual pouch NDC 0591-3214-54.
Publicado el 14 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 29 de enero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Fentanyl-n-Oxide (FNO) degradant exceeding the specification limits
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Teva Pharmaceuticals USA
- Distribuidor
- Distributed nationwide within the United States
- Lote
- Lot #: 1096857A, Exp. Feb 2018; 1115872A, Exp. Apr 2018; 1123625A, Exp. May 2018; 1148775A. 1157255A, Exp. Aug 2018; 1169928A, Exp. Nov 2018; 1196300A, Exp. Apr 2019; 1213533A, Exp. Jun 2019.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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