FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0735-2026
Dabigatran etexilate Capsules, 110 mg, 60-count carton (6x10), Rx Only, Manufactured by: Alkem Laboratories, Mumbai, INDIA, Distributed by: Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN 46268, NDC 0904-7254-68.
Publicado el 29 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 30 de junio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: OOS result was observed during the related substance test analysis with respect to Impurity II, Impurity III and Total impurity testing for 12 Month Long-Term Stability.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DABIGATRAN ETEXILATE
- Fabricante
- Ascend Laboratories, LLC
- Distribuidor
- USA Nationwide
- UPC
- 0309047253043
- Lote
- Lot: 25141707, Exp 4/30/2027.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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