FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0853-2020
Glycopyrrolate Injection, USP 4 mg per 20 mL (0.2 mg/mL), 20 mL Multiple Dose Vial, Rx Only, For Intramuscular or Intravenous Use, Not for Use in Newborns, Contains Benzyl Alcohol, Distributed by: AuroMedics Pharma LLC, 279 Princeton-Hightstown Rd., E. Windsor, NJ, 08520, Made in India, NDC 55150-295-20.
Publicado el 26 de febrero de 2020 · Inicio del retiro: 7 de febrero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: elevated levels of Benzaldehyde impurity was found in investigative samples (retain samples).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- GLYCOPYRROLATE
- Fabricante
- AuroMedics Pharma LLC
- Distribuidor
- Ohio, Louisiana, Mississippi
- UPC
- 0355150295203
- Lote
- Lot #CGP190001-A, Exp. 07/31/2020
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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