FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0856-2017
DORAMA-NEO (naphazoline hydrochloride) Eye wash, packaged in 0.5 FL OZ (15mL) bottles, Manufactured by SATO Pharmaceuticals CO., LTD. 1-5-27 Motoakasaka Minato-Ku Tokyo, Japan, NDC 49873-020-01
Publicado el 31 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 16 de febrero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Firm failed to establish an adequate system for monitoring environmental conditions in aseptic processing areas.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sato Pharmaceutical Inc.
- Distribuidor
- US: Hawaii, Guam, Saipan, SPI
- Lote
- Lot #: WXTZ, Exp. Sep 2019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States