FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0924-2023
Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension, 5 mg/mL (0.5%), packaged as one bottle in a carton in a) 10 mL bottle (NDC# 62756-232-55) and b) 15 mL bottle (NDC # 62756-232-56), Rx only, Distributed by: Sun Pharmaceutical Ind., Inc., NJ 08512, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Medicare Ltd., India.
Publicado el 26 de julio de 2023 · Inicio del retiro: 5 de julio de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Superpotent Drug: Out of Specification (OOS) results observed for unit dose content.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- LOTEPREDNOL ETABONATE
- Fabricante
- SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
- Distribuidor
- USA nationwide.
- UPC
- 0362756232907
- Lote
- Lot#: a) BAC0334A, Exp 06/2023; BAC0532A, Exp 11/2023 BAD0407A, Exp 08/2024 BAD0425A, Exp 08/2024; b) BAC0335A, Exp 06/2023, BAC0533A, Exp 10/2023, BAD0148A, Exp 03/2024, BAD0320A, Exp 07/2024
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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