FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0995-2020
Elelyso (taliglucerase alfa) for injection, 200 units/vials,, Rx only, Distributed by Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. NDC 0069-0106-01
Publicado el 11 de marzo de 2020 · Inicio del retiro: 27 de febrero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility--Reports of loose metal ferrule crimps on vials for injection. The entire cap either lifted or dislodged while attempting to flip off the orange color plastic button.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- ELELYSO
- Fabricante
- Pfizer Inc.
- Distribuidor
- Nationwide within the United States and Albania, Israel, Serbia, Macedonia, Afghanistan, Botswana/South Africa/Zimbabwe, India, Israel, Rwanda, Uruguay, Mongolia
- Lote
- Lot #: X14209, Exp. Date 02/2020; AH4601, Exp. Date 03/2020; AH4603, X46389, X78365, AT2927, Exp. Date 04/2020; AH4602, Exp. Date 05/2020; AL8590, Exp. Date 10/2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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