FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0005-2019
Elelyso (taliglucerase alfa) for injection, 200 units/vial, single-use vial, Rx only, Distributed by Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017, NDC 0069-0106-01
Publicado el 10 de octubre de 2018 · Inicio del retiro: 19 de septiembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of assurance of sterility -Reports of loose metal ferrule crimps on vials for injection. The entire cap either lifted or dislodged while attempting to flip off the orange color plastic button.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- ELELYSO
- Fabricante
- Pfizer Inc.
- Distribuidor
- U.S.A. nationwide. The following countries received product from Lot S91616: Albania, South Africa, Israel, Afghanistan, Rwanda, Botswana, Zimbabwe and Iraq as part of the Compassionate Use Program.
- Lote
- Lot S91616
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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