FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1145-2023
Fosfomycin Tromethamine Granules for Oral Solution, 3 g single- dose sachet, Rx only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., INDIA, Distributed by: Ascend Laboratories, LLC, Parsippany, NJ 07054, NDC# 67877-749-57
Publicado el 13 de septiembre de 2023 · Inicio del retiro: 18 de julio de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out-of-specification results observed for the organic impurities test at 6 months, RT Stability.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- FOSFOMYCIN TROMETHAMINE
- Fabricante
- Ascend Laboratories, LLC
- Distribuidor
- The recall product was distributed nationwide.
- UPC
- 0367877749570
- Lote
- Lot #22121970, 22122158, 22121971, 22122189, 22122190, 22122277, 22122278, Exp June 2024; 22122521, 22122522, 22122523, Exp July 2024; 22123328, 22123329, 22123330, Exp September 2024.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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