FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1150-2022
Zileuton Extended-Release Tablets, 600 mg, 120-count bottle, Rx only, Manufactured for Lupin Pharmaceuticals, Inc., Baltimore, MD 21202 by Lupin Limited, Nagpur-441108, India, NDC 68180-169-16
Publicado el 22 de junio de 2022 · Inicio del retiro: 10 de junio de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Dissolution Specifications: Out of specification test results observed in dissolution testing during long term stability study.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Lupin Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed to 10 wholesalers/distributors and one mail order account who may have further distributed the product nationwide.
- Lote
- Lots: M100070, M100239, Exp. 06/22, M100312, Exp.09/22, M100366, Exp.10/22
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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