FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1166-2022
Tegsedi (inotersen) Injection 284 mg/1.5 mL, Rx Only, Sterile solution for Subcutaneous Use, 4 prefilled syringes, each containing 284 mg of inotersen, (equivalent to 300 mg inotersen sodium in 1.5 ml of solution), Distributed by Sobi, Inc. Inc Waltham MA 02451, NDC: 72126-007-01
Publicado el 6 de julio de 2022 · Inicio del retiro: 23 de mayo de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Superpotent: High Out of specification (OOS) test result for percent label claim (%LC).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Akcea Therapeutics, Inc.
- Distribuidor
- KY, USA
- Lote
- Lots: 028C21AB, 028C21AC, Exp. 05/2025
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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