FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-249-2013
Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL, packaged in 30 single use PRE-FILLED syringes and 33 Alcohol Preps (swabs) per box, Marketed by: TEVA Neuroscience, Inc., Kansas City, MO 64131; Distributed by: TEVA Pharmaceuticals USA, Inc., North Wales, PA 19454, NDC 68546-317-30
Publicado el 24 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 5 de diciembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Presence of Foreign Substance: Product is being recalled due to receiving an elevated number of patient complaints related to a visible presence of medical grade silicone oil essential to the functionality of the syringe and plunger stopper system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- COPAXONE
- Fabricante
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot P53847, Exp 01/14
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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