FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-385-2014
Dexedrine¿ (Dextroamphetamine Sulfate) Spansules¿ Sustained Release Capsules 15mg, 90 count bottle, Rx only, Manufactured by Catalent Pharma Solutions Winchester, KY 40391 for Amedra Pharmaceuticals, LLC Middlesex, NJ 08846, NDC 52054-514-09
Publicado el 1 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 7 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Dissolution Specifications: Out of Specification (OOS) test results for Hour-4 at the 32 month CRT Stability Level.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Amedra Pharmaceuticals LLC
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot# 243459; Exp. 01/14
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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