FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D00432-2015
PROMETHAZINE VC WITH CODEINE SYRUP, EACH 5 ml contains: Codeine Phosphate 10 mg, Promethazine Hydrochloride 6.25 mg, Phenylephrine Hydrochloride 5 mg, alcohol 7%, (a) 4 fl oz bottle (NDC 0603-1588-54) and (b) 16 fl oz bottle (NDC 0603-1588-58) Rx only, Manufactured for QUALITEST PHARMACEUTICALS, HUNTSVILLE, AL 35811.
Publicado el 15 de abril de 2015 · Inicio del retiro: 25 de marzo de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: A stability lot was out of specification for a known impurity at the 8 month Controlled Room Temperature stability time-point.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Qualitest Pharmaceuticals
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot #: (a) L073D14A, Exp 07/31/15. Lot #: (b) L073D14B, Exp 07/31/15; 0000002247, Exp 03/31/16; L063B14A, Exp 05/31/15
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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