FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0010-2013
8 Fr. Bardex Pediatric All-Silicone Foley Catheter with a 3cc balloon. The product is packaged individually with 12 units per corrugated case. The product is sold sterile for single use and is used to provide continuous urinary drainage from the bladder.
Publicado el 10 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 7 de septiembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The 8 Fr. Bardex All-Silicone Foley Catheter with 3cc balloon had an incorrect inflation volume (10 ml instead of 5 ml) printed on the valve cap.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- C.R. Bard, Inc., Urological Division
- Distribuidor
- Nationwide distribution: USA and Puerto Rico
- Lote
- Catalog # 165808, Lot # NGWA1111
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States