FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0016-2013
Active Renin IRMA Kit, Part Number DSL25100 Product Usage: The Renin IRMA; DSL25100 immunoradiometric assay kit provides materials for the quantitative measurement of Renin in plasma. This assay is intended for in vitro diagnostic use.
Publicado el 17 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 20 de enero de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The recall was initiated because Beckman Coulter has confirmed that the Active Renin IRMA Test Kit may exhibit a decrease in stability of the coated tubes. As a result, quality control and patient sample results may be falsely elevated by up to 72%.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Natiowide including the state of: OH, CT, CA and the state of Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Columbia, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Kuwait, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Switzerland, Turkey, and United Kingdom.
- Lote
- Lot # 110919D, 111017C, 111017D, 111114C, 111212C.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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