FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0019-2018
Philips Healthcare Brilliance iCT X-Ray, Tomography, Computed These computed tomography x-ray systems are intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data taken at different angles and planes.
Publicado el 25 de octubre de 2017 · Inicio del retiro: 18 de enero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During a bolus tracking procedure, no images were generated when the scan was completed, and the raw data file was not available for offline reconstruction. There is a discrepancy between the calculated reconstruction length and the actual scan length that results in the inability to reconstruct raw data. The operator may choose to rescan the patient.
Qué hacer
FDA Mandated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Electronics North America Corporation
- Distribuidor
- USA (nationwide) Distribution
- Lote
- Software version 4.16
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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