FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0021-2025
The Trevo Trak 21 Microcatheter is a single-lumen, braided shaft, variable stiffness catheter with radiopaque marker(s) on the distal end and a luer hub on the proximal end. The catheter shaft has a hydrophilic coating on the distal 100cm to reduce friction during use. The radiopaque shaft and distal marker(s) facilitate fluoroscopic visualization. A rotating hemostatic valve with side-arm adapter is provided with each microcatheter.
Publicado el 16 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 30 de agosto de 2024
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Qué peligro representa
Stryker Neurovascular has observed that devices with Out of United States (OUS) approved Instructions for Use (IFU) and Packaging Labels (pouch and carton), different configurations, have been erroneously distributed to customers in the US.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Neurovascular
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution in the states of CA and VA.
- Lote
- Model/Catalog Number: 90338 UDI Codes: (01)07613327313956(17)251125(10)0000590444 (01)07613327313956(17)260101(10)0000603275 Lot Numbers: 0000590444 0000603275
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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