FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0022-2025
FastPack TSH Calibrator Kit, REF: 25000024, For use in conjunction with the FastPack IP TSH Immunoassay and FastPack IP System Analyzer
Publicado el 16 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 26 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Thyroid Stimulating Hormone (TSH) calibrator card has an incorrect barcode linked to incorrect information, that may allow successful system calibration, but the TSH results obtained could be higher than expected.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Qualigen Inc
- Distribuidor
- US: TX, MS, NY, OH, MT, WA, PA, MN, SC, GA, NC, NV, WY, AK, SD, KS, NE, VT, AL, MA, OK, UT, WI, IA, WV. OUS: Germany, Switzerland
- Lote
- UDI-DI: 00816467020099, Lot: 2405017-1, Expiration: 2025-05-15
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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