FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0024-2026
NES Reprocessed 1.7mm RX Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter. Model Number: R-417-156. The NES Reprocessed Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is indicated for use in the treatment, including atherectomy, of infrainguinal stenoses and occlusions. This model is not cleared for marketing in the US.
Publicado el 8 de octubre de 2025 · Inicio del retiro: 29 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Northeast Scientific Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution to CA, FL, IL, KS, LA, MD, MI, MO, NC, NJ, NM, NV, NY, PA, TN, TX, VA.
- Lote
- Model No R-417-156; UDI-DI 00850044399109; All Lot Numbers that are within their labeled shelf life with expiration dates prior to 29AUG2026.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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