FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0016-2026
Getinge 88-Series Washer- Disinfector. Model Number: 88-5.
Publicado el 8 de octubre de 2025 · Inicio del retiro: 29 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for device to overheat during operation if the circulation pressure calibration was not performed or had been performed incorrectly, and the low-pressure alarm is not triggered.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Getinge Disinfection Ab
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of Colorado, Massachusetts, New Mexico, New Hampshire and the countries of Algeria, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Austria, Hong Kong, Hungary, India, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kenya, Korea, Republic of, Kuwait, Lithuania, Mexico, Netherlands, Norway, New Zealand, Poland, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Sweden, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom.
- Lote
- Model Number: 88-5. UDI-DI Numbers: 07340153700109, 07340153700116. Software Version: GD 14080 Rev A. All Lot Numbers with electrical heating.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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