FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0027-2018
Panther(R) System, Catalog Number 902615, For Use with Hologic Assays, For In Vitro Diagnostic Use
Publicado el 25 de octubre de 2017 · Inicio del retiro: 15 de septiembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
An incorrect incubator was installed on one Panther System which potentially led to incorrect Aptima Combo 2(R) assay (AC2) results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hologic, Inc
- Distribuidor
- Indiana
- Lote
- Serial Number 20900001124
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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