FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0043-2025
NxTAG Respiratory Pathogen Panel +SARS-CoV-2, REF: I056C0468
Publicado el 16 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 5 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Respiratory pathogen panel may report an elevated rate (7.6% predicted probability of occurrence) of non-specific hMPV target (human Metapneumovirus) results, risk identified predominantly in clinical samples that present positivity for another target, leading to an erroneous co-infection result, can potentially result in hMPV false positives.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Luminex Molecular Diagnostics Inc
- Distribuidor
- U Nationwide distribution in the states of OH, CA, NC, WI, TN, TX, MI, NY, MO, FL, MA, NJ, PA, VA, AZ, IL, OK, CO, MN.
- Lote
- Lot/Expiration: IK056C-0033/ 9/30/2024, IK056C-0034/ 10/31/2024, IK056C-0035/ 10/31/2024, IK056C-0036/ 12/31/2024, IK056C-0037/ 12/31/2024, IK056C-0038/ 12/31/2024, IK056C-0039/ 1/31/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Canada
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