FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0074-2021
BELLATEK TITANIUM ABUTMENT 4.1MM Reference Number: EDAT4
Publicado el 14 de octubre de 2020 · Inicio del retiro: 31 de agosto de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Hex of the BellaTek Encode Definitive Abutments was misaligned by 30 degrees during manufacturing as compared with the provided patient scan data (Images may cause misalignment, the definitive abutment will not seat in the correct orientation upon attempted placement with the patient
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet 3i, LLC
- Distribuidor
- FL, GA, ID, IL, MI, NV, NY, OH, SC, TN, VA
- Lote
- Lot Numbers: 8570638-1 UDI: (01)00844868030911(10)8570638-1; 8572781-3 UDI: (01)00844868030911(10)8572781-3
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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