FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0077-2013
Helion and Xenion surgical lights, 501/01 series KLM lights. The surgical lights are intended to locally illuminate an operating or examination area of the patients body with a high intensity light.
Publicado el 24 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 19 de septiembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Incidents regarding fractures of the front joint of the spring arm have been reported.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Trumpf Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AR, CA, CO, CT, FL, GA, IL, KS, MA, MI, MO, NC, NJ, NY, OH, SC, TX, UT, VT and WI.
- Lote
- Ondal AC2000 serial range of the spring arms requiring rework: 0111 010 xxxxxx to 0111 066 xxxxx (010 to 066 = month 01/year 20000 to month 06/year 2006 xxxxxx = 5 digit serial number).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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