FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0093-2014
PIPELINE LS ACCESS SYSTEM, 15 Dilator, 5 mm, Insulated The PIPLINE LS Dilators and Holding Clip are intended for sequential dilation of soft tissue and enabling proper placement of the Pipeline LS Retractor.
Publicado el 6 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 31 de julio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Dilators and Holding Clip are being used for a secondary function of neuromonitoring, for which it is not 510(k) cleared.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- DePuy Spine, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including the states of AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WV, and WY.
- Lote
- 287105005
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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