FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0099-2018
ROSA Surgical Device 2.5.8 ROSA Surgical Device is a computer-controlled electromechanical arm. It is intended to be used in the operating room for the spatial positioning and orientation of an instrument holder or tool guide. Guidance is based on a pre-operative plan developed with three-dimensional imaging software, and uses fiducial markers or optical registration. The system is intended for use by neurosurgeons to guide standard neurosurgical instruments. It is indicated for any neurosurgical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate.
Publicado el 22 de noviembre de 2017 · Inicio del retiro: 5 de febrero de 2013
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Qué peligro representa
Observed instability of the device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution to AL, AR, CA, CO, CT, FL, GA, KY, MA, MI, NY, OH, PA, and TX
- Lote
- Serial No. RO10009, RO10011, RO10014, RO13023, RO13027, RO14031, RO14033, RO14035, RO14037, RO14038, RO14039, RO14040, RO14041, RO14043, RO15044, RO15045, RO15046, RO15048, RO15050, RO15051, RO15058, RO15059, RO15061, RO15063, RO15064, and RO15069
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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