FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0102-2018
ROSA Surgical Device 2.5.8. It is intended to be used in the operating room for the spatial positioning and orientation of an instrument holder or tool guide
Publicado el 22 de noviembre de 2017 · Inicio del retiro: 14 de febrero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
An undetected shift between the information displayed in the navigation software and the actual patient anatomy
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- OH, MI and TX
- Lote
- Serial #s; RO10009, RO10011, RO10014, and RO13023
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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