FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0100-2015
GYRUS ACMI, REF 3345 -Everest BiCOAG MOLly Forceps 5mm/45cm REF 3345PK - PKS MOLly Forceps 5mm/45cm REF 3640 -Everest BiCOAG Macro Jaw Forceps 5mm/45cm REF 3640PK- PKS Macro Jaw Forceps 5mm/45cm REF 3844- Everest BiCOAG LP Scissors 5mm/45cm REF 910010PK- PKS MOLly Forceps 5mm/45cm Single-use, sterile devices intended for the electrosurgical coagulation, mechanical grasping, and dissection of tissue during the performance of laparoscopic and general surgical procedures.
Publicado el 29 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 27 de agosto de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to an anomaly in the packaging process, it is possible that a defective seal could be present that may allow a breach of the package's sterile barrier and may compromise the sterility of the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Gyrus Medical, Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA including US: AL, AZ, CA, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KY, MA,MI,MS, NJ, NY, NC, OH, PA, SC, TN, UT, and WA. Internationally to ITALY, SPAIN, UNITED KINGDOM, and CHINA.
- Lote
- All product manufactured before July 28, 2014.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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