FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0122-2015
IMMULITE /IMMULITE 1000 Systems COR Cortisol, REF/Catalog Number LKC01, SMN 10381388, IVD. For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 1000 Systems Analyzers for the quantitative measurement measurement of cortisol (hydrocortisone, Compound F) in serum, as an aid in the clinical assessment of adrenal status.
Publicado el 29 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 19 de septiembre de 2014
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Qué peligro representa
Customer complaints were received for positive bias reported on the controls used on the IMMULITE /IMMULITE 1000 on the Cortisol Assay reagent lots IMMULITE /IMMULITE 1000 (LKCO1) Lots 381,382 and 383 . Subsequently, the firm confirmed a positive bias on the IMMULITE/IMMULITE 1000 (LKCO1) Lots 381, 382 and 383.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) and internationally to Canada.
- Lote
- Lots: 381 (exp. 10/31/2014), 382 (exp. 10/31/2014) and 383 (exp. 11/30/2014)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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