FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0126-2024
SynCardia 50cc TAH-t, Clinical, REF 570500, Sterile EO
Publicado el 1 de noviembre de 2023 · Inicio del retiro: 1 de agosto de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Artificial hearts contain a epoxy resin that has not been reviewed by the FDA for safety and efficacy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- SynCardia Systems LLC
- Distribuidor
- US: FL, WI, AZ, TX, CA, OH, NC, IN, OK, IL, VA, NY, NE, PA, WA, OUS: Saudi Arabia, Austria, Italy, Macedonia, Turkey, Germany, France, Kuwait, Serbia, United Kingdom, Canada, Lithuania, Slovenia Australia
- Lote
- All Lots/ UDI: 00858000003053
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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