FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0127-2020
Infusion Pump I.V. Administration, specifically Plum Microbore Infusion Sets with Inline Filters labeled as Primary PLUM Set 0.2 Micron Filter, Prepierced Y-Site, Polyethylene Lined Light Resistant Tubing, Distal Microbore Tubing, Secure Lock, 104 Inch. 1 unit per pouch; 50 pouches per case
Publicado el 23 de octubre de 2019 · Inicio del retiro: 29 de julio de 2019
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Qué peligro representa
Potential for fluid leakage out of air vents on inline filters on Plum and Sapphire micropore infusion sets.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ICU Medical Inc
- Distribuidor
- Nationwide distribution to AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VI, VT, WA, WI, WV, WY. International distribution to Canada, Chile, France, Germany, Greece, Hong Kong, Ireland, Italy, Oman, Philippines, Poland, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom.
- Lote
- Product Code: 142560488, Lot number (UDI Number): 865455H (20887787005237, 10887787005230), 896215H (20887787005237, 10887787005230), 897455H (20887787005237, 10887787005230), 3864785 (20887787005237, 10887787005230), 4095291 (20887787005237, 10887787005230);
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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