FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0134-2025
Soltive Premium SuperPulsed Laser - Intended for incision, excision, resection, ablation, coagulation, hemostasis, and vaporization of soft tissue, Model/Catalog Number: TFL-PLS
Publicado el 30 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 13 de agosto de 2024
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Qué peligro representa
The term Bladder Stone was incorrectly translated in both Spanish and Portuguese to Kidney Stone(Clculo renal) on the systems Graphical User Interface (GUI), a potential to deliver an incorrect or unintended amount of energy to the patients anatomy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of AU, CA, CL, DE, HK, JP, SG.
- Lote
- UDI 00821925044111 All Serial Numbers:
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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