FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0135-2025
Soltive Pro SuperPulsed Laser Systems-Intended for incision, excision, resection, ablation, coagulation, hemostasis, and vaporization of soft tissue Model/Catalog Number: TFL-SLS
Publicado el 30 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 13 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The term Bladder Stone was incorrectly translated in both Spanish and Portuguese to Kidney Stone(Clculo renal) on the systems Graphical User Interface (GUI), a potential to deliver an incorrect or unintended amount of energy to the patients anatomy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of AU, CA, CL, DE, HK, JP, SG.
- Lote
- UDI 00821925044135 All Serial Numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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