IMRIS Operating Suite, InVision 3T Operating Suite, containing Siemens 3 Tesla MRI Magnet, Vida
Publicado el 5 de noviembre de 2025 · Inicio del retiro: 30 de septiembre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential safety issue associated with the magnet venting paths of the Siemens 3 Tesla MRI system within your IMRIS Operating Suite. Siemens notified IMRIS that an ice blockage may exist within the magnet venting system. In the event of a quench, helium gas may be unable to escape through the designed vent paths, leading to a pressure build-up within the helium containment system which could ultimately rupture the helium containment system, potentially resulting in a helium leak into the scanning room.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- IMPRIS Imaging Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Sweden, Switzerland, Japan, Australia, Qatar, and China.
- Lote
- IMRIS Part Number(s): 120823-000, UDI/DI 00857534006806
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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