FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0167-2018
ROSA Brain 3.0.0 Usage: The device is intended for the spatial positioning and orientation of instrument holders or tool guides to be used by neurosurgeons to guide standard neurosurgical instruments (biopsy needle, stimulation or recording electrode, endoscope). The device is indicated for any neurosurgical procedure in which the use of stereotactic surgery may be appropriate.
Publicado el 29 de noviembre de 2017 · Inicio del retiro: 20 de julio de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Communication errors between ROSANNA BRAIN software, MARIO software and the St¿ubli CS8C controller.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of OH, FL, MA, MN, DC, NC, CA, NY, PA and countries of Australia and France
- Lote
- Serial #'s: BR16004, BR16005, BR16006, BR16009, BR16010, BR16011, BR16012, BR16013, BR16014, BR16015, BR16016, BR16017, BR16018, and BR16021
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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