FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0174-2014
US Safire Duo Ablation Catheter MediGuide Enabled, REF A700240 and Cool Path Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled REF A700244, Rx only, Sterile EO. The catheters are intended for use with a compatible external irrigation pump and the IBI-15500T9-CP RF Generator at a maximum of 50 Watts. MediGuide Enabled Ablation catheters are used with the MediGuide Technology to enable real-time tip positioning and navigation and in conjunction the the EnSite Velocity System. The MediGuide Technology is indicated for use as an adjunct to fluoroscopy.
Publicado el 13 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 11 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
St. Jude Medical Cardiovascular and Ablation Technologies Division is performing a voluntary notification regarding selected batches of Coolpath Duo Ablation Catheter MediGuide Enabled products and Safire Duo Ablation Catheter MediGuide Enabled. These units were inadvertently shipped with the incorrect version of the Instructions for Use (IFU).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- St. Jude Medical
- Distribuidor
- US distribution: KS, MA, UT,TX, KY, OH.
- Lote
- Catalog Number A700244 Batch Number 4113241. Catalog Number A700240 Batch Number 4113242.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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