FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0197-2015
Integra Titan Reverse Shoulder System right and left head cutting templates, 142.5 degrees. The Reverse Shoulder System Cutting Template, 142.5 degrees is an accessory for use with the Integra Titan Reverse Shoulder System. It is used to project the osteotomy angle on the humeral head.
Publicado el 19 de noviembre de 2014 · Inicio del retiro: 24 de octubre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A single lot of left and a single lot of right Reverse Shoulder System cutting templates were manufactured incorrectly. Specifically, the threaded handle has been welded backwards on the template resulting in the cutting angle being the reverse of what it should be.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including the states of TX, CA, OH, MS, VA, IL, TN, GA, CA, FL, and AZ.
- Lote
- Lot Numbers PM0278 and PM0277
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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