FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0218-2021
126" (320 cm) 16.4 ml, 15 Drop Primary Set w/2 MicroClave Clear, Remv 2 Gang 4-Way NanoClave Stopcock, Rotating Luer, 1 Ext; 1 unit per pouch, 50 multivac pouches per case. UDI:(01)10887709070902(17)250201(30)50(10)4724881. The Intravascular Administration Set is a single use, sterile, non-pyrogenic device which provides access for the administration of fluids from a container to a patient's vascular system through the administration set's needle or catheter (which is inserted into a vein).
Publicado el 28 de octubre de 2020 · Inicio del retiro: 6 de julio de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Identification of a potential manufacturing defect on the internal surface of the NanoClave within specific lots of NanoClave sets, which may inhibit a proper seal with the NanoClave spike.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ICU Medical, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide): AL, AZ, CA, CO, DE, FL,GA,ID, IL,IN, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH,NJ,NM,NV, NY, OH, OK, OR, PA,RI, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV; and OUS countries of: Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Ireland, Japan, Martinique, Mexico, Poland, and Saudi Arabia.
- Lote
- Lot Number:4724881.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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