FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0225-2025
EZDilate Wire Guided Balloon- Indicated for use in adult and adolescent (> 12 years) populations to endoscopically dilate strictures of the alimentary tract. It is also indicated in adults for endoscopic dilatation of the Sphincter of Oddi with or without prior sphincterotomy. Model/Catalog Number: BD-410X-1055
Publicado el 30 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 13 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Mislabeled Glo Cath Label (attached to the device) states: 11 mm, 12 mm, 13 mm however the balloon is 8.5mm, 9.5mm and 10.5 mm and may result in prolonged surgery. All other labeling is correct for the balloon, including the Shelf Box with Front Box Label and Circular Star Label and the balloon Pouch
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US distribution to states of: CA, FL, IL, NJ, NY, PA, TN, VA, WI; and Foreign OUS to countries of: CA, DE, IN, SG, Latin America.
- Lote
- UDI-DI: 821925033238 Lot: 408987
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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