FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0254-2018
enGen Track System with TCAutomation Software Version 4.2
Publicado el 20 de diciembre de 2017 · Inicio del retiro: 26 de abril de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A software anomaly with TCA Software V4.2 may potentially cause a delay in reporting of results due to patient samples being routed to an unintended location when samples are reintroduced back onto the enGEN track
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Domestically - GA, IL, MO, NC & NY; Internationally - Canada, England, France, Italy & Spain
- Lote
- Serial numbers: 5GV6W2J, 3RHC23J, 7KSC15J, 953252, CXL941J & JG7BFB5J Product Code 952019-EG, 952020-EG, 952055
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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