FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0258-2025
17-OH Progesterone ELISA 96 well kit- An enzyme immunoassay for the quantitative in vitro diagnostic measurement of 17-OH Progesterone (17-OHP) in serum or plasma Model/Catalog Number: EIA-1292
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 13 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The High and Low Control acceptance ranges in the Certificate of Analysis (CofA) did not match the acceptance range information on the High and Low Control Component labels. Due to the defect, the device failed to provide results, which may result in a delay in obtaining test results and a remote chance of an adverse health risk.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- DRG International, Inc.
- Distribuidor
- AZ, CA, NH Foreign: Austria Belgium Georgia Germany Greece India Irak Italy Netherlands Poland Romania Russia Singapore Spain Tunesia Vietnam
- Lote
- Lot Code: 04048474012927 (DRG Instruments GmbH) lots: 22K024 and 22K034
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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