FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2622-2024
Product Name: Salivary Testosterone ELISA Model/Catalog Number: SLV-3013 Product Description: An enzyme immunoassay for the quantitative in vitro diagnostic measurement of free active testosterone in saliva.
Publicado el 21 de agosto de 2024 · Inicio del retiro: 5 de julio de 2024
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Qué peligro representa
Invalid Controls. The Low Control is out of range; too high which causes invalid runs that would result in repeating the runs and delays for reporting results to patients.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- DRG International, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, IL, MN, PA, UT, VA.
- Lote
- Model/Catalog Number: SLV-3013; UDI-DI: 04048474030136; Lot Nymbers: 66K014 and 66K123.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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