FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0265-2025
Access Thyroglobulin Antibody II, REF A32898, containing Instructions for Use, IFU REF B14994, B63978, and A38168. The Access Thyroglobulin Antibody II (TgAb) assay is used for the quantitative determination of thyroglobulin antibody levels in human serum and plasma using the Access Immunoassay Systems.
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 5 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
IFUs for the device incorrectly states the biotin interference was remediated. The issue could result in potentially false-low results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter, Inc.
- Distribuidor
- Distribution was made nationwide to the U.S., including Puerto Rico. There was government distribution but no military distribution. Foreign distribution was made to Mexico.
- Lote
- All IFU Part Numbers B14994, B63978, and A38168 affect all product/lots shipped from Jul-2021 to current; UDI-DI 15099590202910.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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