FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0316-2025
SONIALVISION G4 is a multi-purpose X-ray R/F system. The equipment is suitable for radiographic and fluoroscopic examinations, including general radiography and pediatric examinations, excluding mammography.
Publicado el 13 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 6 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
X-ray R/F system software with certain versions of the control board may occasionally fail to display images when switching from Fluoroscopy mode to Radiography mode, which may lead to the possibility of delay or cancellation of the examination.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- SHIMADZU CORPORATION MEDICAL SYSTEMS DIVISION
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, CT, MA, WV, OH, NY, IA, NE, MN, IL, FL, NC, HI, LA, MD, MT, WA, AR, TX, TN, CO.
- Lote
- UDI-DI: 04540217064809, 04540217064816. Serial Numbers: 41C3518D7001, 41C3518E4001, 41C3536D9001
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Japan
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