FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0331-2013
Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge.115mmx115mm Pledget, 1.5%, Part#9500-15. For use when hemostasis is desired along suture lines, in diffusely bleeding sites, in incisions, dissections, and around arterial or venous anastomoses. Indicated in oozing bleeding, either capillary or venous, in almost all types of incisions or wounds, and as an adjunct to conventional closure techniques
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 24 de octubre de 2012
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Qué peligro representa
The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Superstat Corp
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Saudi Arabia, Thailand, Mexico, Canada, Pakistan, Israel, Greece, Serbia, Canda, Isle of Man, Nova Scotia, and Singapore.
- Lote
- Lot#P0616P, SSK15P
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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