FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0330-2013
Corometrics Qwik Connect Plus Spiral Electrode- Model #7000AA0 A fetal scalp circular (spiral) electrode and applicator is a device used to obtain a fetal electrocardiogram during labor and delivery.
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 16 de octubre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Thirty fetal scalp electrodes were found to have an incomplete package seal and lacked the printed lot number stamped on during sealing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company
- Distribuidor
- Worldwide distribution: USA (nationwide) including states: AZ, CA, CT, FL, GA, IL, KS, KY, MA, MD, MN, MO, NJ, NM, NY, OH, PA, SC,TX, WA, and WY; and countries of: Australia and Canada.
- Lote
- Lot #S03123 Model #7000AA0
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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