FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0333-2024
Gastroscope-endoscopic ultrasound (EUS) guided fine needle aspiration (FNA) and for endoscopic surgery within the upper digestive tract. Model Numbers: GF-UC140P-AL5, GF-UCT180, GF-UE160-AL5.
Publicado el 29 de noviembre de 2023 · Inicio del retiro: 25 de septiembre de 2023
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Qué peligro representa
Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aizu Olympus Co., Ltd.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution.
- Lote
- Model Numbers: GF-UC140P-AL5 (04953170356322), GF-UCT180 (04953170356339), GF-UE160-AL5 (04953170356261).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Japan
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