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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0342-2024

Signmoidovideoscope-For endoscopy and endoscopic surgery within the lower digestive tract (including the anus, rectum and sigmoid colon). Model Number: PCF-S.

Publicado el 29 de noviembre de 2023 · Inicio del retiro: 25 de septiembre de 2023

Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Aizu Olympus Co., Ltd.
Distribuidor
Worldwide - US Nationwide distribution.
Lote
Model Number (UDI-DI): PCF-S (04953170339912).
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
Japan

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